Synagis (palyvizumabe)

O Synagis é o nome comercial do Laboratório Abbott para o medicamento palyvizumabe. O palivizumabe é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, direcionado para um epítopo no sítio antigênico A da proteína de fusão do vírus sincicial respiratório (VSR).

Saiba mais abaixo sobre sua atuação.

SOBRE AS INFECÇÕES AGUDAS DAS VIAS AÉREAS INFERIORES

Infecções agudas das vias aéreas inferiores são caracterizadas por processos inflamatórios agudos, infecciosos ou não, que acometem alvéolos, bronquíolos, brônquios e espaço intersticial. Essas doenças estão relacionadas a altos índices de morbidade e mortalidade infantil no mundo todo.

 

SOBRE O VSR (Vírus Sincicial Respiratório)

O vírus sincicial respiratório (VSR) é um dos principais agentes etiológicos envolvidos nas infecções respiratórias agudas no primeiro ano de vida, podendo ser responsável por até 75% das bronquiolites e 40% das pneumonias durante os períodos de sazonalidade.

Cerca de 40 a 60% das crianças são infectadas pelo vírus no primeiro ano de vida e mais de 95% já foram infectadas aos 2 anos de idade.

Na grande maioria das crianças, a infecção pelo vírus sincicial respiratório evolui como um resfriado comum, no entanto, cerca de 25% dessas crianças podem apresentar, em seu primeiro episódio, um quadro de bronquiolite ou pneumonia, inclusive necessitando de internação hospitalar por dificuldade respiratória aguda em cerca de 0,5 a 2% dos casos.

 

GRUPOS DE RISCO

Prematuridade

A prematuridade é um dos principais fatores de risco para hospitalização pelo VSR. Sistema imune imaturo, reduzida transferência de anticorpos maternos e reduzido calibre das vias aéreas são as condições associadas ao risco mais elevado. Associam-se a elas: baixa reserva energética, frequente desmame precoce, anemia, infecções de repetição e uso de corticoides. A taxa de hospitalização decresce com o aumento da idade gestacional.

Cardiopatia Congênita

A presença de malformações cardíacas está relacionada a uma maior gravidade e taxas de hospitalização maiores em infecções causadas pelo VSR. A hiperreatividade vascular pulmonar e a hipertensão pulmonar são responsáveis pela gravidade do quadro.

Doença Pulmonar Crônica da Prematuridade

A DPC da prematuridade é uma condição onde uma injúria pulmonar se estabelece num pulmão imaturo, o que leva à necessidade de suplementação de oxigênio e outras terapias medicamentosas. Muitos estudos demonstram uma maior susceptibilidade desses bebês em desenvolver infecções graves pelo VSR.

 

QUANDO CORRE MAIOR INCIDÊNCIA DO VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO?

Segundo estudos apontados pela Sociedade Brasileira de Pediatria em suas diretrizes, as infecções pelo VSR ocorrem, em sua grande maioria, em estações anuais que duram de 16 a 20 semanas. Estas estações são mais bem definidas em regiões de clima temperado e subtropical, geralmente no outono e inverno, sendo sua distribuição mais homogênea nas regiões equatoriais.

No Brasil há relatos referentes à sazonalidade das infecções pelo VSR em vários estados, evidenciando diferenças no padrão de circulação do vírus nas principais regiões do país.

Dados oficiais do sistema de vigilância epidemiológica para influenza demonstram picos de circulação do VSR entre os meses de janeiro a junho nos últimos cinco anos.

Incidência do VSR por região:

  • Sudeste, nordeste e centro-oeste: abril a maio.
  • Sul: junho e julho (concomitante com a estação do vírus influenza).
  • Norte: dados não disponíveis.

Os requerentes desta demanda para incorporação sugerem a sazonalidade de abril a setembro, tentando garantir a cobertura da profilaxia nos meses de principal ocorrência do vírus em todo o país, porém não se pode garantir que esta seja a tendência de todas as regiões brasileiras.

 

SOBRE O MEDICAMENTO

Princípio Ativo: Palivizumabe.

O palivizumabe é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, direcionado para um epítopo no sítio antigênico A da proteína de fusão do vírus sincicial respiratório (VSR).

Composição: Este anticorpo monoclonal humanizado é composto de 95% de sequências de aminoácidos humanos e 5% de murinos.

Ação: O palivizumabe apresenta atividade neutralizante e inibitória da fusão contra o vírus sincicial respiratório (VSR)10. Palivizumabe foi inicialmente licenciado nos Estados Unidos em 1998 e na Europa em 1999 com extensão de seu licenciamento em 2003.

Nos Estados Unidos a profilaxia nos grupos de alto risco reduziu as taxas de hospitalização em até 78% nos últimos anos. No entanto, o uso de profilaxia com palivizumabe em grupos não selecionados resulta em aumento  significativo nos custos, pouca redução de gastos com menor taxa de hospitalização e nenhuma redução nas taxas de mortalidade.

Nome comercial: Synagis®.

Fabricante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Indicação aprovada na Anvisa: Palivizumabe é indicado para a prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença por VSR. Está indicado especificamente para:

  • Crianças prematuras (IG < 35 semanas).
  • Crianças portadoras de displasia broncopulmonar sintomática
  • Portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa menores de 2 anos de idade.

Posologia e Forma de Administração: Palivizumabe deve ser administrado na posologia de 15 mg/kg, via intramuscular (I.M.), de preferência na face anterolateral da coxa. A posologia recomendada de palivizumabe é 15 mg/kg de peso corporal, administrados uma vez por mês durante períodos de risco de VSR previstos na comunidade. A primeira dose deve ser administrada antes do início do período de sazonalidade do VSR e as doses subsequentes devem ser administradas mensalmente durante este período. Em geral, 5 doses anuais são suficientes para promover proteção durante a sazonalidade inteira, no entanto, o período de ocorrência do VSR pode variar conforme a região. Neste sentido, cada estado ou região pode estabelecer o período ideal para início da administração do imunobiológico, considerando as peculiaridades climáticas de cada região e estudos epidemiológicos locais. Para evitar o risco de reinfecção, recomenda-se que crianças em tratamento com palivizumabe que apresentaram infecção por VSR continuem a receber doses mensais do palivizumabe durante toda a estação de VSR.

Tempo de tratamento: até 2 anos de idade.

Contraindicações: Palivizumabe não deve ser utilizado em crianças com histórico de reação anterior grave ao palivizumabe, a qualquer de seus excipientes ou a outros anticorpos monoclonais humanizados. Este medicamento é contraindicado a pacientes adultos e não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.

Eventos adversos:

Reações comuns:

  • Nervosismo;
  • reações no local da injeção;
  • febre.

Reações incomuns:

  • rinite;
  • infecção do trato respiratório superior;
  • infecção viral;
  • tosse;
  • sibilos;
  • eczema;
  • erupção cutânea;
  • diarreia;
  • vômitos;
  • constipação;
  • gastroenterites;
  • dor no local da administração;
  • hipercinese;
  • sonolência;
  • aumento da alanina aminotransferase;
  • aumento do aspartato aminotransferase;
  • teste anormal da função hepática;
  • hemorragia;
  • astenia.

O palivizumabe é uma vacina?

Importante salientar que o palivizumabe não é uma vacina e, por isso, não estaria obrigatoriamente vinculado a programas de imunização. As vacinas representam uma forma de imunização ativa, ou seja, estimulam a produção de anticorpos pelo próprio organismo do indivíduo em razão do contato com o vírus atenuado. Para o problema em questão inexistem vacinas atualmente.

Fonte: Ministério da Saúde